SRM971a是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(NIST)聯(lián)合美國疾控中心(CDC)研發(fā)的冷凍人血清基質(zhì)激素標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì),核心用于血清中睪酮檢測方法準(zhǔn)確性評估及工作參考物質(zhì)定值,為臨床實(shí)驗(yàn)室、體外診斷廠商及參考實(shí)驗(yàn)室提供可靠量值溯源支撐。
該SRM971a 人血清中的激素標(biāo)準(zhǔn)品一套含4支凍存瓶,含兩種基質(zhì)材料,分別源自健康絕經(jīng)前女性血清和健康成年男性血清,每種材料各2支,每支裝量約2ml,均為未強(qiáng)化天然血清,覆蓋激素生理濃度范圍。定值采用高階參考測量程序,結(jié)合高純度化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)及CDC協(xié)同檢測,量值溯源至國際單位制(SI)質(zhì)量分?jǐn)?shù)單位,不確定度按95%置信區(qū)間評定。
核心認(rèn)證參數(shù)聚焦睪酮,女性血清中睪酮濃度為0.961±0.022nmol/L(0.271±0.006ng/g),男性血清中睪酮濃度經(jīng)多方法驗(yàn)證定值,量值精準(zhǔn)可控。該標(biāo)準(zhǔn)品僅對睪酮提供認(rèn)證值,前代產(chǎn)品涵蓋的皮質(zhì)醇、甲狀腺激素等參數(shù)未納入本代認(rèn)證范圍,適用場景更聚焦睪酮檢測校準(zhǔn)。
存儲(chǔ)與使用需遵循生物安全規(guī)范,運(yùn)輸采用干冰冷凍方式,接收后需于-80℃密封冷凍儲(chǔ)存,避免陽光及紫外線照射,認(rèn)證有效期至2029年5月1日。使用前需在室溫、弱光環(huán)境下解凍至少30分鐘,顛倒?jié)L動(dòng)混勻,解凍后立即使用,嚴(yán)禁反復(fù)凍融,按生物安全2級標(biāo)準(zhǔn)操作。
作為睪酮檢測的量值基準(zhǔn),SRM971a 人血清中的激素標(biāo)準(zhǔn)品可有效驗(yàn)證檢測系統(tǒng)可靠性、校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控品,助力提升激素相關(guān)疾病診療檢測數(shù)據(jù)的一致性,為全l球?qū)嶒?yàn)室結(jié)果互認(rèn)及血清睪酮檢測標(biāo)準(zhǔn)化提供核心技術(shù)支撐。
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