產(chǎn)品介紹

NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由德國(guó)克雷費(fèi)爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈(zèng)的血清制備。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來自 CBER、FDA、美國(guó)和德國(guó) Infektiologie GmbH 的成員合作，開展了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與美國(guó)參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進(jìn)行比較來自15個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。參與者進(jìn)行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)相關(guān)美國(guó)參考批次，06/140 制劑的抗體活性估計(jì)值在實(shí)驗(yàn)室之間具有良好的一致性。

NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品材料在高溫下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月后的分析結(jié)果表明，06/140 制劑足夠穩(wěn)定，可以作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。 2008 年，根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果(WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個(gè)用于測(cè)量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

通過酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定 (ELISA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評(píng)估對(duì)百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于比較實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的估計(jì)是必不可少的。

每瓶NIBSC 06/140 百日咳抗血清(人)第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU； 抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。